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邱詩任 (Steven)
五年的細胞技術操作經驗，WBC, PBMCs細胞凍存操作，NK、DC、LAK細胞製程擴增培養，安全性檢測平台建立及特管辦法送件審查回覆
地址 ： 新北市汐止區湖前街110巷97弄5-5號7樓
電話 ：0935954959
E-mail：[email protected]
工作經歷
七月 2019 - Present
製劑生產組 副組長
鑫品生醫科技股份有限公司
七月 2017 - 七月 2019
製劑生產組 助理研究員
鑫品生醫科技股份有限公司
學歷
國立台灣海洋大學 (NTOU) 2013 - 2017
生物科技暨生命科學 碩士班
大同大學(TTU) 2007 - 2011
生物工程系
免疫細胞製劑開發與特管辦法申請
- 各類免疫細胞培養培養及協助商化製程開發
- 細胞製程安定性試驗規劃執行
- 化學製造管制資料(CMC)技術文件修訂撰寫
- 取得細胞治療特管辦法核可通過
實驗室品質管理系統 – GTP & ISO17025 & GDP
- 協助GTP品質系統建立
- 特管辦法細胞製劑GTP實地訪查通過
- GTP實驗室日常維護
- 內部稽核員資格取得
- 藥品GDP輔導訪查經驗
- 年度SOP審查
細胞製劑檢測平台開發與確效
- 功能性檢測平台研發
- 革蘭氏染色檢測方法開發確效
- 黴漿菌檢測分析方法開發確效
- 內毒素檢測分析方法開發確效
異體細胞批次生產
- 異體臍帶間質幹細胞(UC-MSCs)商化批次生產
技能
- Cell Culture
- 無菌操作
- PCR
- Flow Cytometry
- 內毒素試驗
- 黴漿菌試驗
- 革蘭氏染色
語言
- English — 中階
訓練資歷
新興生醫產品GTP研習會
證書編號：GTP-1100709-098
2021/07/09
人體器官、組織及細胞查核管理說明會
證書編號：GTP-A-1100324-201
2021/03/24
CPU法規符合性重點教育訓練課程-場次一、二
證書編號：CPU-R2-1090617-279
證書編號：CPU-R1-1090611-316
2020/06/17
2020/06/11
109年藥品GDP主題論壇-
藥商實務分享-倉儲管理篇
證書編號：1090612N105
2020/06/12
ISO 9001： 2015品質管理系統內部品質稽核員培訓
證書編號：品訓字第1090119號
2020/03/3
~2020/03/4
細胞治療臨床試驗前期之細胞製造管制資料撰寫訓練課程
證書編號：108103004
2019/10/30
108年藥品優良運銷規範(GDP)-業者說明會(北區)
證書編號：1080628N456
2019/06/28
人體試驗研究倫理講習班-資料庫研究及人體試驗賠償/申訴處理班
證書編號：10707142-009
2018/07/14
2017年新版ISO 17025 實驗室品質管理實務研習班
證書編號：
工研院證字第HF23RDN010013-002號
2018/03/15
~2018/03/16
邱詩任 (Steven)
五年的細胞技術操作經驗，WBC, PBMCs細胞凍存操作，NK、DC、LAK細胞製程擴增培養，安全性檢測平台建立及特管辦法送件審查回覆
地址 ： 新北市汐止區湖前街110巷97弄5-5號7樓
電話 ：0935954959
E-mail：[email protected]
工作經歷
七月 2019 - Present
製劑生產組 副組長
鑫品生醫科技股份有限公司
七月 2017 - 七月 2019
製劑生產組 助理研究員
鑫品生醫科技股份有限公司
學歷
國立台灣海洋大學 (NTOU) 2013 - 2017
生物科技暨生命科學 碩士班
大同大學(TTU) 2007 - 2011
生物工程系
免疫細胞製劑開發與特管辦法申請
- 各類免疫細胞培養培養及協助商化製程開發
- 細胞製程安定性試驗規劃執行
- 化學製造管制資料(CMC)技術文件修訂撰寫
- 取得細胞治療特管辦法核可通過
實驗室品質管理系統 – GTP & ISO17025 & GDP
- 協助GTP品質系統建立
- 特管辦法細胞製劑GTP實地訪查通過
- GTP實驗室日常維護
- 內部稽核員資格取得
- 藥品GDP輔導訪查經驗
- 年度SOP審查
細胞製劑檢測平台開發與確效
- 功能性檢測平台研發
- 革蘭氏染色檢測方法開發確效
- 黴漿菌檢測分析方法開發確效
- 內毒素檢測分析方法開發確效
異體細胞批次生產
- 異體臍帶間質幹細胞(UC-MSCs)商化批次生產
技能
- Cell Culture
- 無菌操作
- PCR
- Flow Cytometry
- 內毒素試驗
- 黴漿菌試驗
- 革蘭氏染色
語言
- English — 中階
訓練資歷
新興生醫產品GTP研習會
證書編號：GTP-1100709-098
2021/07/09
人體器官、組織及細胞查核管理說明會
證書編號：GTP-A-1100324-201
2021/03/24
CPU法規符合性重點教育訓練課程-場次一、二
證書編號：CPU-R2-1090617-279
證書編號：CPU-R1-1090611-316
2020/06/17
2020/06/11
109年藥品GDP主題論壇-
藥商實務分享-倉儲管理篇
證書編號：1090612N105
2020/06/12
ISO 9001： 2015品質管理系統內部品質稽核員培訓
證書編號：品訓字第1090119號
2020/03/3
~2020/03/4
細胞治療臨床試驗前期之細胞製造管制資料撰寫訓練課程
證書編號：108103004
2019/10/30
108年藥品優良運銷規範(GDP)-業者說明會(北區)
證書編號：1080628N456
2019/06/28
人體試驗研究倫理講習班-資料庫研究及人體試驗賠償/申訴處理班
證書編號：10707142-009
2018/07/14
2017年新版ISO 17025 實驗室品質管理實務研習班
證書編號：
工研院證字第HF23RDN010013-002號
2018/03/15
~2018/03/16